Aşı üreticileri Pfizer ve BioNTech, 50-64 yaş arası sağlıklı yetişkinlerde güncellenen COVID-19 aşısını test eden büyük çaplı ABD denemesini durdurdu. Şirketler, denemelerdeki kayıt oranının gerekli verileri elde etmek için çok düşük kaldığını açıkladı.
Reuters'ın görüntülediği ve daha önce kamuoyuyla paylaşılmamış olan 30 Mart tarihli mektupta Pfizer, 3 Nisan'dan sonra tüm katılımcılardaki COVID hastalığı izlemesini durduracağını bildirdi.
Şirket, mevcut epidemiyolojik eğilimlerin değerlendirilmesinin ardından 6 Mart'ta katılımcı kaydını kapattığını belirtti.
Bu gelişme, COVID aşısı üreticilerinin ABD yönetiminden gelen baskı ve aşılara yönelik düşük taleple mücadele ettiği bir dönemde yaşandı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçen yıl COVID aşısı kullanımı için gereklilikleri sıkılaştırdı. FDA, aşının 50-64 yaş grubu için tavsiyeye dahil edilmesi amacıyla büyük çaplı, plasebo kontrollü denemeler talep etti.
Pfizer ve BioNTech, yeterli katılımcı bulmadaki zorlukları gerekçe göstererek COVID-19 aşı çalışmasını durdurma niyetlerini FDA'ya bildirdiklerini söyledi. Hedeflenen katılımcı sayısı yaklaşık 25.000 ila 30.000 kişiydi.
Şirketler şu açıklamayı yaptı: "Bu çalışma herhangi bir güvenlik veya fayda-risk kaygısı nedeniyle sonlandırılmıyor. Düşük kayıt oranı ve bunun sonucunda pazarlama sonrası ilgili verileri üretememek nedeniyle çalışmayı durdurmayı planlıyoruz."
Pfizer ve BioNTech'in ABD'de işlem gören hisseleri yaklaşık yüzde yarım değer kazanırken, rakip COVID aşısı üreticisi Moderna'nın hisseleri yüzde 2 yükseldi.
Sağlıklı yetişkinler ve çocuklarda plasebo kontrollü denemeleri savunan FDA aşı şefi Vinay Prasad, bu ay görevinden ayrılıyor. FDA'nın aşı danışma komitesinin geçen yılki toplantısında bazı uzmanlar, büyük çaplı yeni deneme zorunluluğunun düşük riskli gruplar için güncellenmiş aşıların erişimini geciktirebileceği veya sınırlayabileceği uyarısında bulunmuştu.
FDA yorum taleplerine hemen yanıt vermedi.
Katılımcı bulmakta zorluk yaşanan bir popülasyon
208 deneme merkezinden 18'ini yöneten şirketlerden iki kaynak, Pfizer'ın Mart ayı başında katılımcı kaydını durdurma talimatını yazılı olarak ilettiğini söyledi.
Deneme, Pfizer ve BioNTech'in güncellenmiş COVID aşısının 50-64 yaş arası sağlıklı yetişkinlerdeki etkinliğini, bağışıklık yanıtını ve güvenliğini test etmeyi amaçlıyordu. FDA, katılımcıların hipertansiyon veya diyabet gibi kronik rahatsızlıklarının olmamasını şart koşuyordu.
Denemede yer alan bir sözleşmeli araştırma kuruluşunun anonim kalmak isteyen yöneticisi şunları söyledi: "Bu, katılımcı bulmakta oldukça zorlandığımız bir popülasyon."
Yönetici şu değerlendirmede bulundu: "Hastalar COVID çalışmalarına katılmaya istekli olsa bile, sağlık kriterlerini karşılayamadıkları için yüzde 80'den fazlası ön taramada eleniyor. Özellikle bu ölçekteki denemeler için yeterli hasta kaydetmek ciddi bir zorluk oldu."
Pfizer-BioNTech çalışmasının durması, FDA'nın Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin beklenen Mayıs toplantısından önce gerçekleşti. Komite, bu sonbahardaki COVID aşıları için suş seçimi kararlarını yönlendirmek üzere çalışma verilerini kullanacaktı.
Eski FDA baş bilim insanı Dr. Jesse Goodman şu değerlendirmede bulundu: "Veri olmadan muhtemelen bir sunum da yapılmayacak. Sunum olmadan da bu yaş grubu için özel bir onay verilmeyebilir."
Moderna'nın denemesi devam ediyor; COVID aşısı talebi düşüyor
Şu anda 50-64 yaş arası sağlıklı yetişkinler için tam FDA onayı bulunan bir COVID-19 aşısı yok. Pfizer ve BioNTech'in Comirnaty'si ile Moderna'nın Spikevax ve yeni nesil mNEXSPIKE aşıları, 65 yaş ve üzeri yetişkinler ile ciddi COVID-19 riski yüksek olan genç bireyler için onaylı durumda.
Moderna, 30.000 gönüllü kaydetmeyi hedefleyen benzer bir ABD çalışması yürütüyor ve dört merkezdeki kaynaklara göre katılımcı bulmakta aynı zorluklarla karşılaşıyor. Bu çalışmanın Haziran 2027'de tamamlanması bekleniyor. Moderna, Reuters'ın yorum talebine hemen yanıt vermedi.
COVID aşıları üreticileri için önemli ürünler olmaya devam etse de talep, pandemi döneminin zirve seviyelerinden keskin biçimde düştü.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin (CDC) verilerine göre, 2025-26 sezonunda Amerikalıların yalnızca yüzde 18'i COVID hatırlatma dozu yaptırdı. Oysa virüs her yıl on binlerce ölüme yol açmaya devam ediyor; 50-64 yaş arası yetişkinler arasında tahmini 8.000 ila 12.000 kişi hayatını kaybediyor.
Onaylı gruplar için güncellenen COVID aşıları, genellikle yeni formülasyonun dolaşımdaki varyantlara karşı ne kadar iyi antikor ürettiğini gösteren bağışıklık yanıtı verilerine dayanılarak onaylanıyor. Bu yaklaşım, FDA'nın yıllık grip aşıları için uyguladığı yönteme benziyor.
